QT.ATBX.01: Cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ (sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế)

MỤC ĐÍCH

Thẩm định hồ sơ, điều kiện thực tế tại đơn vị để cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ (sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế) cho các tổ chức, cá nhân có nhu cầu. Quy định trình tự thực hiện Thủ tục cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ.

  1. PHẠM VI

– Áp dụng đối các thủ tục hành chính, với các tổ chức, cá nhân có nhu cầu thực hiện Thủ tục cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ (sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế);

– Áp dụng đối với cán bộ, công chức chuyên môn thuộc Sở Khoa học và Công nghệ.

  1. CƠ SỞ PHÁP LÝ

– Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015

– Luật Năng lượng nguyên tử ngày 03/6/2008;

– Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25/01/2010 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Năng lượng nguyên tử;

– Thông tư số 08/2010/TT-BKHCN ngày 22/7/2010 của Bộ Khoa học và Công nghệ về việc hướng dẫn khai báo, cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ và cấp chứng chỉ nhân viên bức xạ;

– Thông tư số 287/2016/TT-BTC ngày 15/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong lĩnh vực Năng lượng nguyên tử.

  1. TỪ NGỮ VIẾT TẮT

– CCCM:Công chức chuyên môn

– BP TN&TKQ: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả

  1. NỘI DUNG QUY TRÌNHGIẢI QUYẾT TTHC
5.1 Điều kiện thực hiện Thủ tục hành chính
– Yêu cầu chung đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép: Thông tin trong hồ sơ phải chính xác. Các loại văn bằng, chứng chỉ hoặc các loại giấy tờ khác có quy định thời hạn phải còn hiệu lực trong thời gian xử lý hồ sơ. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải dịch sang tiếng Việt. Bản sao, bản dịch phải được công chứng hoặc có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp giấy phép;

– Điều kiện cấp giấy phép:

+ Nộp hồ sơ đầy đủ theo quy định;

+ Nộp phí, lệ phí (nếu có) theo quy định của pháp luật;

+ Nhân viên bức xạ phải được tham gia các khóa đào tạo, đào tạo lại về an toàn bức xạ;

+ Người phụ trách an toàn bức xạ phải được tham gia khóa đào tạo bổ sung cho người phụ trách theo quy định hiện hành;

+ Đảm bảo đủ các điều kiện theo quy định tại Điều 75 Luật Năng lượng nguyên tử.

5.2 Thành phần hồ sơ Bản chính Bản sao
  Đơn đề nghị cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ (Mẫu 01-II/ATBXHN tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 08/2010/TT-BKHCN); x  
  Phiếu khai báo nhân viên bức xạ (Mẫu 01-I/ATBXHN tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 08/2010/TT-BKHCN) x  
  Phiếu khai báo thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế (Mẫu 06-I/ATBXHN tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 08/2010/TT-BKHCN) x  
  Báo cáo đánh giá an toàn đối (Mẫu 02-III/ATBXHN tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 08/2010/TT-BKHCN) x  
  Quyết định thành lập tổ chức, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy đăng ký hành nghề. Trường hợp các loại giấy tờ này bị thất lạc phải có xác nhận của cơ quan ký quyết định thành lập hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đầu tư, giấy đăng ký hành nghề x
  Tài liệu của nhà sản xuất cung cấp thông tin như được khai trong phiếu khai báo thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế. Trường hợp không có tài liệu của nhà sản xuất về các thông tin đã khai báo, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép phải tiến hành xác định lại các thông số kỹ thuật của thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế x
  Hợp đồng dịch vụ xác định liều chiếu xạ cá nhân với tổ chức, cá nhân được cấp giấy đăng ký hoạt động dịch vụ đo liều chiếu xạ cá nhân x
  Chứng chỉ nhân viên bức xạ của người phụ trách an toàn. Trường hợp chưa có chứng chỉ, phải nộp hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ nhân viên bức xạ theo quy định. x
  Bản dịch các tài liệu tiếng nước ngoài. x
5.3 Số lượng hồ sơ
01 bộ hồ sơ
5.4 Thời gian xử lý
30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
5.5 Nơi tiếp nhận và trả kết quả
Nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quảcủa Sở Khoa học và Công nghệ; qua dịch vụ bưu chính hoặc qua dịch vụ công mức độ 3 (http://dvc.thainguyen.gov.vn).
5.6 Phí
–  Thiết bị X-quang chụp răng:          1 thiết bị      2.000.000

– Thiết bị X-quang chụp vú:              1 thiết bị     2.000.000

– Thiết bị X-quang di động:               1 thiết bị     2.000.000

– Thiết bị X-quang chẩn đoán thông thường:            1 thiết bị             3.000.000

– Thiết bị đo mật độ xương:                                                                  3.000.000

– Thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình        1 thiết bị    5.000.000

– Thiết bị X-quang chụp cắt lớp vi tính (CT Scanner)      1 thiết bị     8.000.000

– Hệ thiết bị PET/CT            1 thiết bị                    16.000.000

5.7 Quy trình xử lý công việc
Người thực hiện Lưu đồ Mô tả Thời gian (ngày)
BPTN&TK;CCCM BPTN&TKQ chuyển hồ sơ cho CCCM giải quyết kèm theo phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ 01
CCCM
Hướng dẫn cho tổ chức, công dân bổ sung hồ sơ

 

 

+ Kiểm tra tính pháp lý của Hồ sơ

+ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ tính pháp lý, CCCM thông báo trực tiếp/gọi điện hoặc soạn văn bản yêu cầu bổ sung hoàn thiện hồ sơ (có hẹn thời gian giải quyết, trong vòng 05 ngày làm việc)

05
Lãnh đạo phòng
Xử lý hồ sơ

 

+Thành lập hội đồng, xây dựng kế hoạch thẩm định thực tế;

+Họp Hội đồng thẩm định cấp giấy phép

+CCCM dự thảo Giấy phép/ Công văn từ chối

22
Lãnh đạo Sở
Ký kết quả giải quyết
Ký kết quả giải quyết

 

 

Giám đốc Sởký cấp giấy phép/văn bản từ chối cấp giấy phép 01
CCCM CCCM bàn giao kết quả về BP TN&TKQ kèm theo phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ 01
  1. BIỂU MẪU

Áp dụng các biểu mẫu theo Thông tư 08/2010/TT-BKHCN.

STT Mã hiệu Tên Biểu mẫu
1. 01 Phiếu khai báo nhân viên bức xạ , Mẫu 01-I/ATBXHN tại Phụ lục I
2. 02 Phiếu khai báo thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế, Mẫu 06-I/ATBXHN tại Phụ lục I
3. 03 Báo cáo đánh giá an toàn đối với công việc sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế, Mẫu 02-III/ATBXHN tại Phụ lục III .
  1. HỒ SƠ LƯU
STT Hồ sơ lưu Trách nhiệm lưu Thời gian lưu
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ. Phòng QLCh.N 01 năm
2. Các công văn trao đổi (nếu có) Phòng QLCh.N 01 năm
3. Biên bản thẩm định thực tế Phòng QLCh.N 01 năm
4. Các phiếu đánh giá  nhận xét hồ sơ Phòng QLCh.N 01 năm
5. Biên bản họp Hội đồng Phòng QLCh.N 01 năm
6. Quyết định thành lập Hội đồng Phòng QLCh.N 01 năm
7. Kế hoạch đi thẩm định thực tế Phòng QLCh.N 01 năm
8. Giấy phép/văn bản từ chối Phòng QLCh.N 01 năm

* Ghi chú: Sau một năm kể từ năm công việc kết thúc hồ sơ, tài liệu từ các đơn vị, phòng nộp vào Lưu trữ cơ quan

Mẫu 01-I/ATBXHN

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————–

PHIẾU KHAI BÁO NHÂN VIÊN BỨC XẠ

  1. THÔNG TIN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN KHAI BÁO
  2. Tên tổ chức, cá nhân:
  3. Địa chỉ:
  4. Điện thoại: 4. Fax:
  5. Email:
  6. NGƯỜI PHỤ TRÁCH AN TOÀN
  7. Họ và tên:
  8. Ngày tháng năm sinh: 3. Giới tính:
  9. Số CMND / Hộ chiếu: Ngày cấp: Nơi cấp:
  10. Trình độ nghiệp vụ:
  11. Phòng/khoa/phân xưởng đang làm việc:

Điện thoại:

  1. Số quyết định bổ nhiệm phụ trách an toàn1: Ký ngày:
  2. Giấy chứng nhận đào tạo về an toàn bức xạ:

– Số giấy chứng nhận;

– Ngày cấp:

– Cơ quan cấp:

III. NHÂN VIÊN BỨC XẠ KHÁC

Tổng số: …………. nhân viên

TT Họ và tên Năm sinh Giới tính Đào tạo an toàn bức xạ Chứng chỉ nhân viên bức xạ2 Chuyên môn nghiệp vụ Công việc đảm nhiệm Nơi làm việc khác có tiếp xúc với bức xạ
1 Số chứng nhận:

Ngày cấp

Cơ quan cấp

Số chứng chỉ

Ngày cấp:

Cơ quan cấp

2
3
NGƯỜI LẬP PHIẾU
(Ký, ghi rõ họ tên)
……., ngày … tháng … năm …
NGƯỜI ĐỨNG ĐẦU TỔ CHỨC/
CÁ NHÂN KHAI BÁO
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

1 Nếu chưa có quyết định bổ nhiệm người phụ trách an toàn thì không phải khai mục này

2 Chỉ áp dụng đối với những nhân viên đảm nhiệm công việc quy định tại Điều 28 Luật NLNT.

Mẫu 06-I/ATBXHN

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————–

PHIẾU KHAI BÁO THIẾT BỊ X-QUANG CHẨN ĐOÁN Y TẾ

 

  1. THÔNG TIN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN KHAI BÁO
  2. Tên tổ chức, cá nhân:
  3. Địa chỉ:
  4. Điện thoại: 4. Fax:
  5. E-mail:
  6. ĐẶC TÍNH CỦA THIẾT BỊ
  7. Tên thiết bị:
  8. Mã hiệu (Model):
  9. Hãng, nước sản xuất:
  10. Năm sản xuất:
  11. Điện áp cực đại (kV):
  12. Dòng cực đại (mA):
  13. Mục đích sử dụng:

* Soi, chụp chẩn đoán tổng hợp                * Soi chẩn đoán có tăng sáng truyền hình

* Chụp can thiệp                                         * Chụp răng

* Chụp vú                                                     * Chụp cắt lớp CT

* Đo mật độ xương:                                    * Chụp thú y

* Mục đích khác (ghi rõ):

  1. Cố định hay di động:

* Cố định                  * Di động

  1. Nơi đặt thiết bị cố định (ghi rõ vị trí phòng đặt thiết bị):

III. ĐẦU BÓNG PHÁT TIA X

  1. Mã hiệu (Model):
  2. Số sêri (Serial Number):
  3. Hãng, nước sản xuất:
  4. Năm sản xuất:
  5. BÀN ĐIỀU KHIỂN
  6. Mã hiệu (Model):
  7. Số sêri (Serial Number):
  8. Hãng, nước sản xuất:
  9. BỘ PHẬN TĂNG SÁNG (đối với thiết bị tăng sáng truyền hình)
  10. Mã hiệu (Model):
  11. Số sêri (Serial Number):
  12. Hãng, nước sản xuất:
NGƯỜI LẬP PHIẾU
(Ký, ghi rõ họ tên)
….., ngày … tháng … năm …
NGƯỜI ĐỨNG ĐẦU TỔ CHỨC/
CÁ NHÂN KHAI BÁO
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

Mẫu 02-III/ATBXHN

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ AN TOÀN

(Sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế)

Phần I. Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép

– Tên tổ chức đề nghị cấp giấy phép; địa chỉ nơi đặt trụ sở chính; địa chỉ gửi thư (nếu khác so với địa chỉ nơi đặt trụ sở chính); điện thoại liên lạc, số fax, e-mail; địa chỉ nơi tiến hành công việc bức xạ.

– Họ tên, chức vụ, địa chỉ liên lạc (số điện thoại cố định, số điện thoại di động, số fax, địa chỉ, e-mail) của người đứng đầu tổ chức.

– Họ tên, chức vụ, địa chỉ liên lạc (số điện thoại cố định, số điện thoại di động, số fax, địa chỉ, e-mail) của Lãnh đạo được phân công trách nhiệm tổ chức quản lý an toàn (nếu khác với người đứng đầu tổ chức).

– Họ tên, địa chỉ liên lạc (số điện thoại cố định, số điện thoại di động, số fax, địa chỉ, e-mail) trình độ chuyên môn, chứng nhận đào tạo an toàn bức xạ (số giấy chứng nhận đào tạo an toàn bức xạ, nơi cấp và ngày cấp giấy chứng nhận); số và ngày ký quyết định bổ nhiệm của người phụ trách an toàn.

Phần II. Tổ chức quản lý an toàn bức xạ

– Trình bày sơ đồ tổ chức các phòng ban, đơn vị trong cơ sở và vị trí của phòng, ban, đơn vị trực tiếp tiếp hành công việc bức xạ.

– Nêu rõ chính sách quản lý an toàn bức xạ của cơ sở (quan điểm và cam kết trong việc bảo đảm an toàn bức xạ).

– Liệt kê các văn bản quy phạm pháp luật được sử dụng làm căn cứ khi xây dựng chương trình quản lý an toàn bức xạ tại cơ sở.

Phần III. Các biện pháp bảo đảm an toàn bức xạ

– Mô tả cách thức lập hồ sơ quản lý cho từng thiết bị X-quang; quy định về kiểm kê, kiểm tra định kỳ đối với các thiết bị X-quang.

– Mô tả biện pháp bảo vệ chống chiếu ngoài, bao gồm: các biện pháp kiểm soát người ra vào phòng đặt thiết bị X-quang (kiểm soát hành chính, sử dụng biển cảnh báo, tín hiệu cảnh báo); thiết kế của phòng đặt thiết bị X-quang và thuyết minh tính toán che chắn bức xạ; các trang thiết bị bảo hộ cá nhân chống bức xạ hiện có.

Đối với trường hợp sử dụng thiết bị X-quang di động, mô tả quy trình tiến hành chụp và biện pháp bảo vệ chống bức xạ trong quá trình chụp.

– Mô tả chi tiết quy trình vận hành thiết bị X-quang và quy trình sửa chữa, bảo dưỡng.

Phần IV. Kiểm soát liều chiếu xạ nghề nghiệp và sức khỏe nhân viên bức xạ

– Nêu rõ quy định nội bộ về việc sử dụng liều kế cá nhân; tần suất đo, đánh giá liều chiếu xạ cá nhân; đơn vị cung cấp dịch vụ đo, đánh giá chiếu xạ cá nhân; cách thức lập và quản lý hồ sơ liều chiếu xạ cá nhân của nhân viên bức xạ; quy định về việc thông báo kết quả đánh giá liều chiếu xạ cá nhân cho nhân viên bức xạ.

– Liệt kê danh sách nhân viên bức xạ được đo, đánh giá liều chiếu xạ cá nhân.

– Nêu rõ quy định về kiểm tra sức khỏe khi tuyển dụng và kiểm tra sức khỏe định kỳ cho nhân viên bức xạ; tần suất kiểm tra.

– Liệt kê danh sách nhân viên bức xạ đã được khám sức khỏe khi lập hồ sơ đề nghị cấp giấy phép.

Phần V. Bảo đảm an toàn bức xạ đối với bệnh nhân

– Nội quy an toàn bức xạ đối với bệnh nhân.

– Các quy định về kiểm tra các thiết bị X-quang, nêu rõ tần suất kiểm tra.

– Kết quả kiểm tra của từng thiết bị khi lập hồ sơ đề nghị cấp giấy phép.

Phần VI. Kế hoạch ứng phó sự cố bức xạ

Trình bày kế hoạch ứng phó sự cố bức xạ, bao gồm các nội dung:

– Liệt kê các tình huống sự cố bức xạ có thể xảy ra.

– Phân công trách nhiệm xử lý khi có sự cố xảy ra.

– Quy trình ứng phó cho từng tình huống sự cố.

– Quy định về huấn luyện.

– Quy định lập và lưu giữ hồ sơ về sự cố.

– Họ và tên người được phân công phụ trách ứng phó sự cố.

Phần VII. Các tài liệu kèm theo

– Sơ đồ mặt bằng tổng thể khu vực nơi lắp đặt, sử dụng thiết bị X-quang.

– Bản vẽ thiết kế xây dựng phòng đặt máy X-quang.

– Bản sao quyết định bổ nhiệm người phụ trách an toàn.

– Bản sao nội quy an toàn bức xạ.

– Bản sao quy trình vận hành, sử dụng thiết bị X-quang.

– Bản sao biên bản đo kiểm tra an toàn bức xạ.

– Kết quả đọc liều cá nhân của nhân viên bức xạ trong thời gian thời hạn của giấy phép (áp dụng đối với trường hợp gia hạn giấy phép).

– Bản sao biên bản kiểm tra thiết bị X-quang do tổ chức được phép kiểm tra thực hiện.

– Bản sao kế hoạch ứng phó sự cố.

– Danh sách nhân viên bức xạ mới so với hồ sơ đề nghị cấp phép lần trước (áp dụng đối với trường hợp gia hạn giấy phép).

(File Quy trính Câp phep)